Delegación de funciones de un Responsable Sanitario

El Responsable Sanitario, es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la organización tiene la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad. El Responsable Sanitario debe tener la formación académica, conocimiento y experiencia suficiente para la toma de decisiones en aspectos de BPF.

Por las disposiciones generales de la NOM-007-SSA3-2011 los responsables sanitarios de los laboratorios clínicos deben cumplir con ciertos requisitos.

El Responsable Sanitario debe de contar con una formación profesional en cualquiera de las siguientes carreras y debe contar con un título o cédula profesional para evidenciarlo.

· Químico con currículum orientado al laboratorio clínico

· Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por una institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente

Delegación de funciones de un Responsable Sanitario - El Responsable sanitario puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas incluyendo la firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias especiales que lo ameriten, por ejemplo proyectos concurrentes, carga de trabajo. - La(s) personas designadas tendrán que cumplir con los requisitos establecidos en las disposiciones jurídicas aplicables para responsables sanitarios. - El equivalente al Responsable Sanitario en plantas instaladas fuera del país es la Persona Autorizada, Director Técnico o Representante de la Unidad de Calidad. - El Responsable Sanitario debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir de éstos podrán ser firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación. - Para las plantas establecidas en México, el propietario del establecimiento será responsable solidario con el Responsable Sanitario para el cumplimiento de esta Norma y las demás disposiciones jurídicas aplicables. - Los representantes legales de los titulares de registro sanitario en el extranjero deberán contar con un Responsable Sanitario en México. - Para plantas de fabricación establecidas en el extranjero, el representante legal en México de manera conjunta con el Responsable Sanitario (responsable de la Unidad de Calidad) es responsable solidario del cumplimiento de esta Norma. - La Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad deben ser completamente independientes dentro de la estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.