Plan de Certidumbre Regulatoria Farmacéutica 2022-2030

México, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó durante la XXXIV Reunión de Embajadores y Cónsules el Plan de Certidumbre Regulatoria Farmacéutica 2022-2030. Está basado en ecosistemas normativos estables y mecanismos transparentes y eficientes de gestión de gobierno que buscan que el nuestro sea un país atractivo para la inversión en el sector Salud.

El titular de la autoridad regulatoria, Alejandro Svarch Pérez, detalló que con el plan se ofrece certidumbre regulatoria a empresas del sector farmacéutico para brindar innovaciones médicas. También el desarrollo productivo al mercado mexicano a través de una agenda de trabajo 2022-2030. Además, promueve un mecanismo de integración regional que está inspirado en el Plan de Autosuficiencia Sanitaria de la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (Cepal).

Objetivos del Plan de Certidumbre Regulatoria Farmacéutica 2022-2030

Por ello, México, a través de la Cofepris busca promover la investigación clínica de la región; armonización regulatoria; creación de un modelo único de inspección de establecimientos; promover el suministro intrarregional de materias primas; y la creación una ruta unificada de autorización de medicamentos a través de mecanismos flexibles ante emergencias sanitarias.

Durante su intervención en la mesa de cooperación internacional para el fortalecimiento del sector Salud, Alejandro Svarch expuso que, si bien la pandemia por COVID-19 profundizó las brechas en el continente con la restricción de oferta frente el acaparamiento de vacunas, México, al igual que otros países de la región, demostró amplia capacidad técnica y de infraestructura para desarrollar y fabricar insumos para la salud.

“Muestra de lo anterior es que la colaboración entre nuestro país y Argentina beneficiaron la salud de millones de personas al ofrecer pronta respuesta durante la pandemia al envasar y liberar 114 millones de dosis de biológicos de AstraZeneca”.

Principales barreras a enfrentar

Sin embargo, existen situaciones complejas, problemáticas, como la alta dependencia a la innovación farmacéutica de países como Estados Unidos, Japón o regiones como Europa. A estos hechos, la Cepal los denomina oligopolio pues la investigación y el desarrollo tecnológico se concentran en grandes empresas transnacionales.

Además de esa circunstancia, también está la pérdida de soberanía en abasto de insumos. Por ejemplo, Cofepris ha identificado que México importa más de 36 por ciento de sus insumos farmacéuticos, lo que resta competitividad al país y lo pone en una situación de vulnerabilidad frente a las dinámicas geopolíticas.

Para finalizar esta propuesta y sumado a las acciones descritas, la agencia regulatoria informó sobre la creación de una Escuela Regional Sanitaria como elemento adicional al plan de certidumbre regulatoria.

Con este espacio de enseñanza se facilitará el desarrollo de profesionales en regulación sanitaria; el intercambio de conocimiento en el desarrollo de procesos de armonización regulatoria y la transferencia de tecnología para el fortalecimiento de las capacidades analíticas de los laboratorios nacionales.